ANRS 0001 S COV-POPART - Cohorte vaccinale COVID-19 des populations particulières
Responsable(s) :
LAUNAY Odile
WITTKOP Linda
LOUBET Paul
Objectif principal
Objectifs principaux communs à toutes les sous-populations :
Évaluer de manière standardisée dans chaque sous-population la réponse immunitaire humorale à la vaccination Covid-19 à 1, 6, 12, 24 mois après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) et évaluer de manière standardisée la réponse humorale 1 mois après la réception de la troisième injection chez les participants recevant une troisième injection selon les recommandations en vigueur.
Objectifs secondaires communs à toutes les sous populations :
1. Évaluer et caractériser la réponse immunitaire cellulaire lymphocytaire T (à INC, M06, M12 et M24) spécifique de l’antigène induite après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) dans chaque sous-population.
2. Comparer la réponse immunitaire humorale à 1, 6, 12, 24 mois après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) de chaque sous-population avec un groupe de sujets indemnes des conditions chroniques étudiées ou autres pathologies/traitements influençant la réponse immunitaire.
3. Comparer la réponse humorale après trois injections (M02) à celle après deux injections (M01) chez les participants ayant reçu une troisième injection selon les recommandations en vigueur.
4. Evaluer et caractériser la réponse immunitaire humorale pour les participants ayant reçu une dose de rappel avec un vaccin à ARNm selon les recommandations en vigueur.
5. Dans chaque sous-population, étudier les facteurs associés à la réponse immunitaire humorale à 1 mois et à la persistance de la réponse immunitaire humorale à 6, 12, 24 mois en fonction de l’âge, du stade de la maladie, des traitements, du type de vaccin (ainsi que des caractéristiques spécifiques aux sous-populations étudiées).
6. Comparer la réponse immunitaire humorale entre différentes sous-populations particulières.
7. Décrire la séroconversion pour les anticorps anti-nucléoprotéines à l’inclusion et pendant le suivi.
8. Caractériser immuno-virologiquement les échecs vaccinaux (infection à SARS-CoV-2 dans les délais définis par le protocole en vigueur).
9. Rechercher les déterminants génétiques de la réponse immunitaire selon la pathologie sous-jacente et les traitements en cours le cas échéant (réponse et résistance à la vaccination).
Objectifs secondaires de la sous-population de sujets non atteints d’une des conditions chroniques d’intérêt ou autres pathologies / sous traitement ayant une influence connue sur la réponse immunitaire et vaccinés avec une 1ère injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 qui seront vaccinés avec une 2ème injection de vaccin ARNm Pfizer BNT162b2
1. Comparer la réponse immunitaire (humorale et cellulaire) obtenue avant et après la réalisation de la dose du vaccin BNT162b2.
2. Évaluer la réactogénicité clinique (locale et générale) après une injection du vaccin BNT162b2 administrée selon les recommandations en vigueur après une injection du vaccin AZD1222.
Critères d'inclusion
CRITERES D'INCLUSION DE LA COHORTE ADULTE :
Critères d’inclusion généraux communs à toutes les sous-populations :
• Avoir 18 ans ou plus
• Se faire vacciner contre la Covid-19 ou avoir déjà reçu une première ou deuxième injection de vaccin dans le cadre de la campagne nationale de vaccination
• Accepter les conditions de participation correspondant à chaque sous-population
• S’engager à respecter le calendrier des visites prévues dans le protocole de la recherche
• Prévoir de résider en France pendant au moins 2,5 ans à partir de l’inclusion
• Etre capable de donner seul son consentement libre, éclairé et écrit (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen/prélèvement) en signant le formulaire de consentement qui figure à la fin de ce document
• Etre affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (l’Aide Médicale d’Etat n’est pas un régime de sécurité sociale)
Critères d’inclusion généraux des patients avec une condition chronique d’intérêt :
• Présenter au moins une pathologie listée dans la partie ci-dessus (chapitre 4)
• Si le participant participe à l’étude « Immunologie et virologie approfondies (IVA) », il ne devra présenter qu’une seule et unique pathologie d’intérêt listée
Critères d’inclusion spécifiques des sujets non atteints d’une des conditions chroniques d’intérêt ou autres pathologies / sous traitement ayant une influence connue sur la réponse immunitaire vaccinés avec une 1ère injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 qui seront vaccinés avec une 2ème injection de vaccin ARNm Pfizer BNT162b2 :
• Personne ayant été vaccinée avec une première injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 et qui sera vaccinée selon les recommandations en vigueur par une deuxième injection de vaccin à ARNm Pfizer BNT162b2.
Critère d’inclusion commun au groupe contrôle :
• Etre indemne des conditions chroniques d’intérêt listées chapitre 4 et de toutes autres pathologies/sous traitement pouvant influencer la réponse immunitaire (pathologie auto-immune/inflammatoire ou déficit immunitaire non listés ci-dessus, insuffisance hépatique, prise de traitement immunosuppresseurs (incluant prise de corticostéroïdes oraux avec dose ≥ 10 mg/j équivalent Prednisone pendant plus de 15 jours), radiothérapie, dans les 6 mois précédant l'inclusion ou prévu pendant la durée de l'étude)
CRITERES DE NON INCLUSION DE LA COHORTE ADULTE :
Critères de non inclusion généraux communs à toutes les sous-populations :
• Etre sous tutelle ou sous curatelle
• Etre une femme enceinte ou allaitante
• Présenter une contre-indication à la vaccination Covid-19 (liste non exhaustive : Présenter une allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin ; Avoir eu un contact à risque avec une personne Covid-19 confirmée dans les 7 derniers jours ; Avoir présenté des signes cliniques évocateurs de la Covid-19 dans les 7 derniers jours ; Présenter un épisode fébrile aigu à l’inclusion/vaccination ; Avoir reçu un vaccin autre que anti-Covid-19 dans les 15 derniers jours, …)
• Avoir eu une infection Covid-19 documentée (exemple : sérologie SARS-CoV-2 positive connue avant l'inclusion, PCR ou test antigénique positif)
• Refuser que son NIR soit recueilli dans le but de consulter les bases de données de santé nationales SNDS/Data Health Hub
• Par mesure de sécurité, s’engager à ne pas entrer dans un essai clinique vaccinal pendant toute la période d’inclusion et de suivi dans la présente recherche ou toute autre recherche impliquant des prélèvements sanguins dont les volumes sanguins ajoutés à ceux prévus dans la cohorte ANRS0001S COV-POPART seraient incompatibles avec une RIPH2 (https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000036805796)
Critères de non inclusion spécifiques des PVVIH :
• Infection par le VIH-2
• Autres causes d’immunodépression : traitement par immunosuppresseurs ou biothérapies
• Infection opportuniste non contrôlée
Critères de non inclusion spécifiques au groupe contrôle :
• Etre atteint d’une ou plusieurs des conditions chroniques d’intérêt listées ci-dessus ou être concerné par toute autre pathologie ou tout traitement pouvant avoir une influence sur la réponse immunitaire (pathologie auto-immune/inflammatoire ou déficit immunitaire non listés ci-dessus, insuffisance hépatique, prise de traitement immunosuppresseurs (incluant prise de corticostéroïdes oraux avec dose ≥ 10 mg/j équivalent Prednisone pendant plus de 15 jours) ou radiothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion ou prévu pendant la durée de l'étude)
• Avoir une espérance de vie de moins de 2 ans
Une étude ancillaire pédiatrique a été intégré au protocole COV-POPART, elle permet l'inclusion d'enfants et d'adolescents de 5 à 17 ans, selon les critères d'inclusion et de non inclusion spécifiques et définis dans le protocole volet pédiatrique.
ITMO Santé Publique
Voir
Précédent